El 'Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos' recientemente revisado (Decreto del Consejo de Estado No.739, en lo sucesivo denominado el nuevo 'Reglamento') entrará en vigor el 1 de junio de 2021.La Administración Nacional de Medicamentos está organizando la preparación y revisión de reglamentos de apoyo, documentos normativos y directrices técnicas, que se publicarán de acuerdo con los procedimientos.Los anuncios sobre la implementación del nuevo 'Reglamento' son los siguientes:
1. Sobre la plena implementación del sistema de registro y archivo de dispositivos médicos
A partir del 1 de junio de 2021, todas las empresas e instituciones de desarrollo de dispositivos médicos que posean certificados de registro de dispositivos médicos o que hayan manejado la presentación de dispositivos médicos de Categoría I deberán, de acuerdo con las disposiciones del nuevo Reglamento, cumplir con las obligaciones de los registrantes y declarantes de dispositivos médicos. respectivamente, fortalecer la gestión de calidad de los dispositivos médicos durante todo el ciclo de vida y asumir la responsabilidad por la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos en todo el proceso de investigación, producción, operación y uso de acuerdo con la ley.
2. Sobre el registro de dispositivos médicos, gestión de expedientes
Desde el 1 de junio de 2021, antes de la publicación e implementación de las disposiciones pertinentes sobre registro y presentación del nuevo 'Reglamento', los solicitantes de registro de dispositivos médicos y los declarantes continúan solicitando el registro y presentación de acuerdo con la normativa vigente.Los requisitos para la evaluación clínica de dispositivos médicos se implementarán de conformidad con el artículo 3 de este Anuncio.El departamento de supervisión y gestión de medicamentos realiza las labores relacionadas con el registro y archivo de acuerdo con los procedimientos y plazos vigentes.
3. Gestión de Evaluación Clínica de Dispositivos Médicos
A partir del 1 de junio de 2021, los solicitantes y declarantes de registro de dispositivos médicos realizarán evaluaciones clínicas de acuerdo con el nuevo 'Reglamento'.quienes cumplan con lo dispuesto en el nuevo 'Reglamento' podrán quedar exentos de la evaluación clínica;la evaluación clínica puede basarse en las características del producto, el riesgo clínico, los datos clínicos existentes, etc., a través de ensayos clínicos, o mediante la misma variedad de literatura clínica de dispositivos médicos, análisis y evaluación de datos clínicos para demostrar que los dispositivos médicos son seguros y eficaces;En la literatura clínica existente, los datos clínicos no son suficientes para confirmar la seguridad del producto, los dispositivos médicos eficaces, deben llevarse a cabo ensayos clínicos.Antes de la publicación e implementación de los documentos relevantes exentos de evaluación clínica, la lista de dispositivos médicos exentos de evaluación clínica se implementa con referencia a la lista actual de dispositivos médicos exentos de ensayos clínicos.
4.Acerca de la licencia de producción de dispositivos médicos y la gestión de archivos.
Antes de la publicación e implementación de las disposiciones pertinentes de los nuevos 'Reglamentos' que respaldan las licencias de producción y la presentación, los solicitantes de registro y declarantes de dispositivos médicos manejan las licencias de producción, la presentación y la producción encargada de acuerdo con las regulaciones y documentos normativos existentes.
5.Sobre la licencia comercial de dispositivos médicos, gestión de archivos.
Un dispositivo médico registrado o registrado por una persona registrada o registrada que vende el dispositivo médico registrado o registrado en su residencia o dirección de producción no requiere una licencia o registro comercial de dispositivo médico, pero deberá cumplir con las condiciones de operación prescritas;si el segundo y tercer tipo de dispositivos médicos se almacenan y venden en otros lugares, la licencia o registro comercial de dispositivos médicos debe procesarse de acuerdo con las disposiciones.
La Administración Estatal de Medicamentos ha elaborado un catálogo de productos de equipos médicos de categoría II exentos del registro comercial y está solicitando asesoramiento público.Una vez publicado el catálogo de productos, siga el catálogo.
6.La investigación y sanción del comportamiento ilegal de dispositivos médicos.
Si el comportamiento ilegal de los dispositivos médicos ocurrió antes del 1 de junio de 2021, se aplicará el “Reglamento” anterior a la revisión.Sin embargo, si el nuevo “Reglamento” considera que no es ilegal o el castigo es leve, se aplicará el nuevo “Reglamento”.El nuevo 'Reglamento' se aplica cuando la infracción se produjo después del 1 de junio de 2021.
Por la presente se anuncia.
Administración Nacional de Medicamentos
31 de mayo de 2021
Hora de publicación: 01-jun-2021