estándar
Estándar de la industria farmacéutica de la República Popular China: algodón absorbente médico (YY/T0330-2015)
En China, como un tipo de suministros médicos, algodón absorbente médico estrictamente regulado por el estado, el fabricante de algodón absorbente médico debe pasar las pruebas de la administración nacional de medicamentos de China para determinar si tiene condiciones y equipos de producción, los productos deben someterse a ensayos clínicos y después de una revisión de expertos. Certificado de registro de producto de algodón absorbente médico por país, para que se le permita salir a la venta.
En el mercado chino, el algodón absorbente médico debe cumplir con el estándar de la industria farmacéutica de la República Popular China: algodón absorbente médico (YY/T0330-2015), cuyo estándar principal es el siguiente y esperamos ayudarlo a comprender los productos de algodón médico.
1/ Según la observación visual, el algodón absorbente médico debe tener un aspecto blanco o casi blanco, compuesto de fibras con una longitud media no inferior a 10 mm, sin hojas, cáscaras, residuos de testas u otras impurezas.Hay cierta resistencia al estirar y no debe caer polvo al agitarlo suavemente.
2/ Según la observación visual, el algodón absorbente médico debe tener un aspecto blanco o casi blanco, compuesto de fibras con una longitud media no inferior a 10 mm, sin hojas, cáscaras, residuos de tegumentos u otras impurezas.Hay cierta resistencia al estirar y no debe caer polvo al agitarlo suavemente.
Reactivo -Solución de yoduro de cloruro de zinc: use 10,5 ml más o menos 0,1 ml de agua, disuelva 20 g± 0,5 g de cloruro de zinc y 6,5 g ±0,5 g de yoduro de potasio, agregue 0,5 g ±0,5 g después de agitar durante 15 minutos, filtre cuando necesario, evitar la preservación de la luz.Solución de cloruro de zinc y ácido fórmico: disolver 20 g de cloruro de 0,5 g de libra en una solución de 8 50 g/L de ácido fórmico anhidro con 80 g más o menos 1 g.
Identificación A: cuando se observa con un microscopio, cada fibra visible debe consistir en una sola célula de hasta 4 cm de largo y 40 μm de ancho, con un tubo plano, grueso, de paredes redondas, generalmente retorcido.
Identificación B: Cuando se expone a la solución de cloración que se retira, la fibra debe ser de color púrpura.
Identificación C: Agregar 10 mL de solución de ácido pot-fórmico clorado a 0,1g de muestra, calentar a 4 00C, colocar durante 2,5 h y agitar continuamente, no debe disolverse.
3/ Fibras extrañas: Cuando se examinan bajo un microscopio, deben contener sólo fibras típicas de algodón, permitiendo ocasionalmente pequeñas fibras extrañas aisladas.
4/ Nudo de algodón: aproximadamente 1 g de algodón absorbente médico se distribuyó uniformemente en 2 placas planas incoloras y transparentes, cada placa con un área de 10 cm X 10 cm, el número de neps en la muestra no debe exceder el del nep estándar (RM) cuando se examina por luz transmitida.
5/ Soluble en agua: tomar 5, 0 g de algodón absorbente, ponerlo en 500 ml de agua y hervir durante 30 minutos, remover de vez en cuando y complementar la evaporación.
La cantidad de agua perdida.Vierta con cuidado el líquido.Exprimir el líquido restante de la muestra con una varilla de vidrio y mezclarlo con el líquido vertido mientras se filtra en caliente.Se evaporaron 400 ml de filtrado (correspondientes a 4/5 de la masa de la muestra) y se secaron a 100 ℃ ~ 105 ℃ hasta peso constante.Calcule el porcentaje de residuo con respecto a la masa real de la muestra.La cantidad total de materia soluble en agua no debe ser superior al 0,50%.
6/ Ph: Reactivo - solución de fenolftaleína: disolver 0,1 g ± 0,01 g de fenolftaleína en 80 ml de solución de etanol (fracción de volumen 96%) y diluir a 100 ml con agua.Solución de naranja de metilo: se disolvieron 0,1 g ± 0,1 g de naranja de metilo en 80 ml de agua y se diluyeron a 100 ml con una solución de etanol al 96 %.
Prueba: se agregaron 0,1 ml de solución de fenolftaleína a 25 ml de solución de prueba S, se agregaron 0,05 a los otros 25 ml de solución de prueba SML de solución de naranja de metilo, vea si la solución aparece rosada.La solución no debe verse rosada.
7/ Tiempo de hundimiento: el tiempo de hundimiento no debe exceder los 10 s.
8/ Absorción de agua: la absorción de agua de cada gramo de algodón absorbente médico no debe ser inferior a 23,0 g.
9/ Materia soluble en éter: la cantidad total de materia soluble en éter no debe ser superior al 0,50%.
10/ Fluorescencia: el algodón absorbente médico solo debe tener una fluorescencia microscópica de color marrón y violeta y una pequeña cantidad de partículas amarillas.A excepción de unas pocas fibras aisladas, ninguna debería mostrar una fuerte fluorescencia azul.
11/ Pérdida de peso por secado: la pérdida de peso no debe ser superior al 8,0%.
12/ Cenizas de sulfato: Las cenizas de sulfato no deben ser superiores al 0,40%.
13/ Sustancia tensioactiva: la espuma de la sustancia tensioactiva no debe cubrir toda la superficie del líquido.
14/ Sustancia colorante lixiviable: El color del extracto obtenido no deberá ser más oscuro que la solución de referencia Y5 y GY6 especificada en el Apéndice A o una solución de control preparada agregando 7,0 ml de solución de ácido clorhídrico (masa concentrada) a 3,0 ml de azul primario. solución
Y diluya 0,5 ml de la solución anterior a 100 ml con una solución de ácido clorhídrico (concentración masiva de 10 g/l).
15/ Residuo de óxido de etileno: si los productos médicos de algodón se esterilizan con óxido de etileno, el residuo de óxido de etileno no debe ser superior a 10 mg/kg.
16/ Carga biológica: para el suministro no estéril de algodón absorbente médico, el fabricante deberá etiquetar la carga biológica máxima por gramo del producto en función del número de microbios.
Hora de publicación: 12-mar-2022