Recientemente, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos emitió el Anuncio sobre la categoría de gestión de productos médicos de hialuronato de sodio (N° 103 en 2022, en lo sucesivo denominado Anuncio N° 103).Los antecedentes y contenidos principales de la revisión del Aviso No. 103 son los siguientes:
I. Antecedentes de la revisión
En 2009, la antigua Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos emitió un Aviso sobre la categoría de gestión de productos de hialuronato de sodio médico (Nº 81 de 2009, en adelante denominado Aviso N° 81) para orientar y regular el registro y la supervisión del hialuronato de sodio médico ( hialuronato de sodio) productos relacionados.Con el rápido desarrollo de la tecnología y la industria y la aparición de nuevos productos, el Anuncio 81 ya no puede satisfacer plenamente las necesidades de la industria y la regulación.Por lo tanto, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos organizó la revisión del anuncio número 81.
II.Revisión de los contenidos principales.
(a) En la actualidad, los productos de hialuronato de sodio (hialuronato de sodio) no solo se usan en medicamentos y dispositivos médicos, sino que también se usan a menudo en cosméticos, alimentos y otros campos, y algunos productos se usan al borde de medicamentos, dispositivos médicos y cosméticos. .Para guiar mejor la determinación de los atributos de gestión y las categorías de productos relacionados, el Aviso No. 103 ha agregado el principio de definición de atributos de gestión de productos de vanguardia y productos combinados de dispositivos farmacéuticos que involucran hialuronato de sodio (hialuronato de sodio) y el principio de clasificación de productos de dispositivos médicos relacionados. y definió el atributo de gestión y categoría de productos relacionados.
(2) Se ha aprobado la comercialización de productos médicos de hialuronato de sodio para el tratamiento de defectos de la capa protectora de glucosamina epitelial de la vejiga urinaria como dispositivos médicos de Clase III.Este tipo de producto no está aprobado de acuerdo con la situación de comercialización de medicamentos, con el fin de mantener la continuidad de la gestión, continuar manteniendo los atributos de gestión originales.
(3) Cuando el producto médico de hialuronato de sodio se usa para inyección en la dermis y debajo, y se usa como producto de relleno de inyección para aumentar el volumen del tejido, si el producto no contiene ingredientes farmacéuticos que tengan efectos farmacológicos, metabólicos o inmunológicos, se administrará como un dispositivo médico de Clase III;Si el producto contiene anestésicos locales y otros medicamentos (como clorhidrato de lidocaína, aminoácidos, vitaminas), se considera un producto combinado basado en un dispositivo médico.
(4) Cuando los productos médicos de hialuronato de sodio se inyectan en la dermis para mejorar la condición de la piel principalmente a través de los efectos humectantes e hidratantes del hialuronato de sodio, si los productos no contienen ingredientes farmacéuticos que tengan efectos farmacológicos, metabólicos o inmunológicos, deberán ser administrado según el tercer tipo de dispositivos médicos;Si el producto contiene anestésicos locales y otros medicamentos (como clorhidrato de lidocaína, aminoácidos, vitaminas, etc.), se considera un producto combinado basado en un dispositivo médico.
(5) El Aviso No. 81 estipula que “para el tratamiento de… Los productos con efectos farmacológicos definidos, como las úlceras cutáneas, se manejarán de acuerdo con la gestión de medicamentos”.Sin embargo, con el desarrollo de la ciencia y la tecnología y la comprensión cada vez más profunda del hialuronato de sodio, la comunidad de investigación científica generalmente cree que cuando se usa hialuronato de sodio en apósitos médicos, el hialuronato de sodio de alto peso molecular aplicado a las heridas de la piel puede adherirse a la superficie. de heridas de la piel y absorben una gran cantidad de moléculas de agua.Para proporcionar un entorno de curación húmedo para la superficie de la herida, a fin de facilitar la curación de la superficie de la herida, el principio de su acción es principalmente físico.Estos productos están regulados como dispositivos médicos en los Estados Unidos y la Unión Europea.Por lo tanto, los apósitos médicos especificados en el Boletín 103 que contienen hialuronato de sodio están regulados como dispositivos médicos si no contienen ingredientes farmacéuticos que tengan efectos farmacológicos, metabólicos o inmunológicos;Si puede ser absorbido total o parcialmente por el cuerpo o usarse para heridas crónicas, debe manejarse de acuerdo con el tercer tipo de dispositivo médico.Si no puede ser absorbido por el cuerpo y se utiliza para heridas no crónicas, debe tratarse según el segundo tipo de dispositivo médico.
(6) Dado que los materiales de reparación de cicatrices que ayudan a mejorar y prevenir la formación de cicatrices dermatológicas racionales se enumeran en la "Clasificación de dispositivos médicos" 14-12-02 Materiales de reparación de cicatrices, se manejarán de acuerdo con los dispositivos médicos de Categoría II.Cuando dichos productos contienen hialuronato de sodio, sus propiedades de manejo y categorías de manejo no cambian.
(7) El hialuronato de sodio (hialuronato de sodio) generalmente se extrae de tejidos animales o se produce mediante fermentación microbiana, lo que presenta ciertos riesgos potenciales.La seguridad y eficacia de los dispositivos médicos de categoría I no pueden garantizarse mediante medidas reglamentarias.Por lo tanto, la categoría de gestión de productos médicos de hialuronato de sodio (hialuronato de sodio) bajo la gestión de dispositivos médicos no debe ser inferior a la Categoría II.
(8) El hialuronato de sodio, como ingrediente humectante e hidratante, se ha utilizado en cosmética.Productos que contienen hialuronato de sodio.que se aplican a la piel, cabello, uñas, labios y otras superficies humanas mediante frotamiento, pulverización u otros métodos similares con el fin de limpiar, proteger, modificar o embellecer, y no se administran como medicamentos o dispositivos médicos.Estos productos no deben considerarse para uso médico.
(9) lociones, desinfectantes yalmohadillas de algodónque contengan desinfectantes utilizados únicamente para la desinfección de piel dañada y heridas no deberán administrarse como medicamentos o dispositivos médicos.
(10) Si las propiedades físicas, químicas y biológicas del hialuronato de sodio modificado son consistentes con las del hialuronato de sodio después de la verificación, los atributos de gestión y las categorías de gestión se pueden implementar haciendo referencia a este Anuncio.
(11) Para aclarar los requisitos de implementación, se estipulan las cuestiones pertinentes de la solicitud de registro en diferentes circunstancias.Para las situaciones que involucran la transformación de atributos o categorías de gestión de productos, se otorga un período de transición de implementación de aproximadamente 2 años para garantizar una transición sin problemas.
SALUDSONRISAserán clasificados estrictamente de acuerdo con la normativa nacional.De acuerdo con el principio de ser responsable con los clientes, Hyaluronate seguirá desarrollando nuevos productos para promover la salud de la piel.
Hora de publicación: 23-nov-2022